技術服務

注冊申報及咨詢服務

申報資料撰寫
博威生物審核藥學、藥理、藥代和毒理研究的報告使之符合申報要求; 準備全套IND申報資料包括綜述性資料、藥學資料、藥理毒理資料、臨床研究資料及研究者手冊。

申報過程的跟蹤與溝通
博威生物準備臨床前溝通交流會及審評專家小組會議所需的技術資料;
跟進申報全過程,專業而高效地與藥審中心及中檢院溝通,使審評過程順暢無延誤;
參加審評專家小組會議的答辨;
針對發補制定對策及準備問題回答。


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